AplusA Real World:
études
OBSERVATIONNelles
APLUSA REAL WORLD recueille des données patients issues du monde réel.
Évaluer et confirmer l’innocuité et le bénéfice potentiel de nouvelles options thérapeutiques en pratique réelle comble une lacune importante dans les connaissances des médecins et des autorités sanitaires, pour le plus grand bénéfice des patients.
Les approches centrées sur le patient sont de plus en plus au cœur des politiques de santé. Ainsi, les données basées sur des cas-patients anonymisés permettent de comprendre les pratiques, dessiner des tendances, et mieux informer sur les résultats ressentis par les patients.
AplusA Real World:
études OBSERVATIONNelles
APLUSA REAL WORLD recueille des données patients issues du monde réel.
Évaluer et confirmer l’innocuité et le bénéfice potentiel de nouvelles options thérapeutiques en pratique réelle comble une lacune importante dans les connaissances des médecins et des autorités sanitaires, pour le plus grand bénéfice des patients.
Les approches centrées sur le patient sont de plus en plus au cœur des politiques de santé. Ainsi, les données basées sur des cas-patients anonymisés permettent de comprendre les pratiques, dessiner des tendances, et mieux informer sur les résultats ressentis par les patients.
RECUEIL DE DONNEES DE VIE REELLES « REAL WORLD DATA »
PROSPECTIVES ET RÉTROSPECTIVES
Qualitatives
- Entretiens en profondeur
- Groupes de discussion/mini-groupes
- Méthodes cognitives avancées
Quantitatives
- Études de dossiers patients anonymisés
- Enquêtes
- Sur Internet, mobile, e-mail, téléphone
RECUEIL DE DONNEES DE VIE REELLES « REAL WORLD DATA »
PROSPECTIVES ET RÉTROSPECTIVES
Qualitatives
- Entretiens en profondeur
- Groupes de discussion/mini-groupes
- Méthodes cognitives avancées
Quantitatives
- Études de dossiers patients anonymisés
- Enquêtes
- Sur Internet, mobile, e-mail, téléphone
CHIFFRES CLÉS
DES ÉTUDES APLUSA REAL WORLD
ETUDES OBSERVATIONNELLES AU COURS DES 5 DERNIERES ANNEES
DOSSIERS PATIENTS PAR AN
LES SERVICES APLUSA REAL WORLD
L’équipe APLUSA REAL WORLD aide ses clients en recueillant des données issues du monde réel (real-world data insights).
1 - CONCEPTION DES DOCUMENTS D’ÉTUDE
- Conception de la méthodologie
- Rédaction de protocoles
- Cahier d’observation
- Questionnaire
- Guide d’entretien
- Consentement éclairé
- Traduction et validation linguistique
2 - SOUMISSION AU CPP ET AU COMITÉ D’ÉTHIQUE
En partant de vos spécifications pour l’étude et des législations locales, nos experts et équipes juridiques fournissent des directives précises et spécifiques des exigences locales pour obtenir l’approbation de CE/CPP. Notre réseau mondial d’ARC locaux nous permet de soumettre des dossiers à des CE/CPP dans plus de 30 pays. Les ARC locaux gèrent toutes les activités requises pour le processus : recrutement du centre, étude de faisabilité, approbation par les CE, contrats et suivi du centre.
- Élaboration du contrat
- Soumission au CE ou au CPP
- Identification de documents, contacts et formulaires spécifiques au CE
- Recueil des frais spécifiques à payer
- (CE, de démarrage, frais hospitaliers)
- Préparation du dossier à soumettre au CE avec l’IP (le cas échéant)
- Négociation du contrat avec l’équipe juridique du centre de l’étude
3 - PROGRAMMATION AVANCÉE DES ENQUÊTES EN LIGNE ET DES E-DCF
- Plusieurs contrôles des données en ligne
- Expérience à choix discret (ECD)
- Classement des choix (Best Worst Scaling)
- Segmentation
4 - ÉTUDE DE FAISABILITÉ ET PHASE PILOTE
- Évaluation de la capacité du centre/du médecin à participer à une étude (nombre de patients éligibles, contraintes du centre ou contractuelles, accès aux données requises)
- Test et validation des documents de l’étude avant le début du recueil des données
5 - DONNÉES INTERMÉDIAIRES
- Après un premier lancement à petite échelle, nous livrons un jeu de données intermédiaires afin de vérifier que les données sont correctement recueillies et enregistrées.
- Jeux de données à tout moment du recueil de données pour obtenir des résultats intermédiaires
6 - RECUEIL ET ANALYSE DES DONNÉES, RÉDACTION D’UN RAPPORT
- Rapports analytiques (mondial et par pays)
- Base de données validée anonymisée
- Analyse statistique avancée (modélisation, prévision, etc.)
- Articles scientifiques et soumissions à des revues médicales
7 - SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
- Signalement quotidien des EI ou signalement à la fin
- Tout le personnel de l’étude est formé et certifié
LES SERVICES APLUSA REAL WORLD
L’équipe APLUSA REAL WORLD aide ses clients en recueillant des données issues du monde réel (real-world data insights).
CONCEPTION DES DOCUMENTS D’ÉTUDE
- Conception de la méthodologie
- Rédaction de protocoles
- Cahier d’observation
- Questionnaire
- Guide d’entretien
- Consentement éclairé
- Traduction et validation linguistique
SOUMISSION AU CPP ET AU COMITÉ D’ÉTHIQUE
En partant de vos spécifications pour l’étude et des législations locales, nos experts et équipes juridiques fournissent des directives précises et spécifiques des exigences locales pour obtenir l’approbation de CE/CPP. Notre réseau mondial d’ARC locaux nous permet de soumettre des dossiers à des CE/CPP dans plus de 30 pays. Les ARC locaux gèrent toutes les activités requises pour le processus : recrutement du centre, étude de faisabilité, approbation par les CE, contrats et suivi du centre.
- Élaboration du contrat
- Soumission au CE ou au CPP
- Identification de documents, contacts et formulaires spécifiques au CE
- Recueil des frais spécifiques à payer
- (CE, de démarrage, frais hospitaliers)
- Préparation du dossier à soumettre au CE avec l’IP (le cas échéant)
- Négociation du contrat avec l’équipe juridique du centre de l’étude
PROGRAMMATION AVANCÉE DES ENQUÊTES EN LIGNE ET DES E-DCF
- Plusieurs contrôles des données en ligne
- Expérience à choix discret (ECD)
- Classement des choix (Best Worst Scaling)
- Segmentation
ÉTUDE DE FAISABILITÉ ET PHASE PILOTE
- Évaluation de la capacité du centre/du médecin à participer à une étude (nombre de patients éligibles, contraintes du centre ou contractuelles, accès aux données requises)
- Test et validation des documents de l’étude avant le début du recueil des données
DONNÉES INTERMÉDIAIRES
- Après un premier lancement à petite échelle, nous livrons un jeu de données intermédiaires afin de vérifier que les données sont correctement recueillies et enregistrées.
- Jeux de données à tout moment du recueil de données pour obtenir des résultats intermédiaires
RECUEIL ET ANALYSE DES DONNÉES, RÉDACTION D’UN RAPPORT
- Rapports analytiques (mondial et par pays)
- Base de données validée anonymisée
- Analyse statistique avancée (modélisation, prévision, etc.)
- Articles scientifiques et soumissions à des revues médicales
SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
- Signalement quotidien des EI ou signalement à la fin
- Tout le personnel de l’étude est formé et certifié
Les exigences mondiales et/ou locales en matière de Comité d’Ethique imposent souvent des contraintes limitant la faisabilité de l’étude (recueillir le consentement éclairé des patients, pré-recrutement, supprimer des questions, niveau supérieur d’anonymisation des données de patients, etc.).
L’équipe APLUSA REAL WORLD bénéficie d’une grande expérience de ces contraintes qui lui permet de vous apporter les éléments et données répondant exactement aux besoins et aux objectifs de votre projet.
RÉSULTATS CENTRÉS SUR LES PATIENTS
- Une grande diversité de patients et d’aidants, y compris dans les maladies rares et chroniques
- Diagnostics auto-déclarés ou confirmés par un médecin
- Traductions de grande qualité et certifiées
- Entretiens menés dans les langues locales et modérés par des psychologues confirmés
- Taille de l’échantillon réaliste indiquée au moment de l’offre d’étude
- Livrables en anglais et/ou dans les langues locales
RECUEIL DE DOSSIERS PATIENTS
- Recrutement des médecins et/ou des centres
- Sélection des patients réalisée par les médecins
- Formulaire papier ou eCRF
- CRF en anglais ou dans une langue locale (traductions certifiées)
- Vérifications de données avancées, contrôles en ligne afin de détecter d’éventuelles erreurs et d’aider le participant à corriger les données saisies, vérification des données à la fin du recueil de données
- Module de double saisie possible à fins de vérification
- Taille de l’échantillon réaliste indiquée au moment de l’offre d’étude
- Sur-recrutement pour garantir la taille de l’échantillon final voulue
- Vérification des données
RECUEIL DE DONNÉES POUR DE NOMBREUSES APPLICATIONS
- Économie de la santé
- Registres de patients
- Études épidémiologiques
- Résultats déclarés par les patients
- Évaluation des préférences en santé / Expérience à choix discret
- Études de l’utilisation des produits
- Qualité de vie et charge de la maladie et du traitement pour le patient
- Analyse documentaire
Souhaitez-vous en savoir plus sur APLUSA REAL WORLD ?
Que vous ayez un projet spécifique à l’esprit ou que vous cherchiez simplement à mieux connaître notre activité, l’équipe de APLUSA REAL WORLD se fera un plaisir de dialoguer avec vous.
